5月30日，广州康立明生物科技股份有限公司自主研发、生产的三类体外诊断试剂人类HOXB4、SRCIN1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（会安心）获批上市。这是一款痰液肺癌甲基化检测试剂盒，为肺癌的早期筛查和诊断提供了全新的解决方案。

肺癌筛查方法经历了从痰液细胞学检查、X线胸片到低剂量螺旋CT（LDCT）的演变。X线胸片因其分辨率低，难以发现早期肺癌病灶，逐渐被淘汰。痰液细胞学检查虽然能够检测到痰液中的肿瘤细胞，但敏感性较低，且操作繁琐，不适用于大规模人群应用。LDCT作为目前肺癌筛查的首选方法，具有分辨率高、辐射剂量低等优点，但仍存在假阳性率高、过度诊断等问题，限制了其在大范围推广中的应用。

该试剂盒通过解读痰液中脱落肿瘤细胞的基因异常改变（人类HOXB4、SRCIN1基因甲基化）进行肺癌的早期检测。本试剂盒在肺部良恶性结节鉴别方面也表现出色。该检测方法适用于50岁及以上一般风险人群，以及有吸烟史、二手烟或环境油烟吸入史、职场致癌物质暴露史、个人肿瘤史、直系亲属肺癌家族史、慢性肺部疾病史等高风险人群。与传统的检测方法相比，痰液样本采集简单无创，人群易于接受，且不影响日常生活。通过检测基因甲基化状态，能够更准确地反映肿瘤细胞的生物学特性，提高肺癌检测的敏感性和特异性。

责编：王卓  主编：田茹  校对：刘颖琪

文章来源：人民日报健康客户端  2025-06-01